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越来越多的人关注去美国治疗癌症，因为在美国不仅有新技术，还有新药。根据圣诺家族的说法，单克隆抗体注射达扎列斯在美国已经被批准用于治疗多发性骨髓瘤。
事实上，早在2015年11月16日，美国食品和药物管理局(fda)就批准了达扎列(daratumumab)注射液用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过三次治疗。Darzalex是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体注射剂。
多发性骨髓瘤是一种血癌，由骨髓中的抗感染浆细胞(一种白细胞)产生。这些癌细胞繁殖并产生一种异常蛋白质，将其他健康的血细胞从骨髓中挤出。多发性骨髓瘤可能会削弱免疫系统，导致其他骨病或肾病。根据国家癌症研究所的数据，2015年美国将有26，850例多发性骨髓瘤新病例，11，240人将死于多发性骨髓瘤。
[br/] 美国食品和药物管理局药物评估和研究中心血液和肿瘤药物办公室主任理查德·帕兹杜尔(richard pazdur)医学博士说，科学家们通过靶向位于癌细胞表面的蛋白质，成功开发了许多重要的抗肿瘤药物。darzalex的批准为对其他疗法有耐药性的多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗选择。
darzalex注射液是一种单克隆抗体，它可以帮助免疫系统中的某些细胞攻击癌细胞，从而发挥抑制癌症的作用。
两项公开临床试验证明了达唑仑的安全性和有效性。在首次临床试验中，106例患者接受了达唑仑治疗，其中29%的患者肿瘤完全消失或部分缩小，疗效平均持续7.4个月。在第二次临床试验中，42名患者接受了达唑仑治疗，其中36%的患者肿瘤完全消失或部分缩小。
Darzalex最常见的副作用是与输血相关的反应、疲劳、恶心、背痛、发烧和咳嗽。Darzalex还可能导致抗感染白细胞计数低(淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症)、红细胞计数低(贫血)和血小板水平低(血小板减少症)。
对于需要输血的患者，医生应告知输血科的患者他们正在接受达唑仑治疗，因为该药物可能会干扰输血科进行的某些检测(如抗体筛查)。孕妇不应该用达扎莱克斯治疗。计划怀孕的妇女应在接受darzalex治疗期间和至少3个月后采取有效的避孕措施。
fda授予darzalex突破性治疗认证、优先批准资格和孤儿药物认证。这是因为主办方已通过初步临床证据证实，与现有治疗方法相比，该药物可显著改善患者的病情；申请优先审批时，有证据表明该药物可能显著提高严重疾病治疗的安全性或有效性；此外，这种药物旨在治疗罕见疾病。
fda通过加速批准程序批准了darzalex。快速批准程序用于批准治疗重大或危及生命的疾病的药物。如果一种新药的临床数据显示该药物可以影响替代终点(可以合理预测患者的获益)，则该药物有资格获得加速批准。这一批准程序允许患者在制药公司进行的临床验证试验中提前一步获得预期上市的新药。
darzalex由美国宾夕法尼亚州霍斯姆的让桑生物技术公司推广和上市。
圣诺家族建议想去美国治疗多发性骨髓瘤的患者在出国前应该选择一家正规的、合格的海外医疗服务机构，以避免将来在海外就医时出现不必要的麻烦！
